Novo medicamento oral para esclerose múltipla mostra benefícios em terceiro estudo multicêntrico

O primeiro medicamento oral aprovado para esclerose múltipla fingolimode (Gylenia) mostrou benefício em mais um estudo multicêntrico de fase 3. O estudo envolveu 2309 pacientes recrutados em 126 centros de 8 países. O risco relativo de novas lesões diminuiu 48% no grupo que recebeu fingolimode em relação ao grupo que recebeu placebo. Bradicardia sintomática ou bloqueio de condução cardíaca foi o efeito colateral mais observado nos dois primeiros estudos que motivaram a aprovação da droga para uso clínico(TRANSFORMS E FREEDOMS). Esse efeito é mais proeminente nas primeiras horas após a ingestão da droga. Todos os pacientes devem ser observados por 6 horas em ambiente hospitalar monitorado quando iniciam o uso do fingolimode. Edema macular, elevação de transaminases, linfopenia e hipertensão foram efeitos colaterais mais comuns que no grupo placebo. Dois casos fatais de infeção por herpes foram documentados nestes estudos, porém o risco de infecção fatal não foi considerado significativo quando os três estudos foram combinados. O risco de carcinoma basocelular de pele foi discretamente mais comum nos pacientes que usaram fingolimode que no grupo placebo. Recentemente, uma paciente morreu no dia seguinte à primeira dose de fingolimode. A causa da morte está sendo investigada, e ainda não há dados para afirmar se a morte foi causada ou não pela droga. Devido ao perfil de segurança das drogas injetáveis já aprovadas para esclerose múltipla (interferons beta e acetato de glatirâmer), essas drogas ainda são consideradas os medicamentos de primeira linha para o tratamento da esclerose múltipla. O fingolimode, apesar da comodidade do uso oral e da eficácia provelmente superior aos medicamentos em uso atualmente, deve ser usada apenas em pacientes que não respondem adequadamente aos medicamentos deprimeira linha e nos pacientes com doença muito severa já na apresentação.